Unterschied zwischen IVD und IVDR
Was sind IVD und IVDR?
IVD steht für In-vitro-Diagnostik und bezieht sich auf medizinische Tests, die außerhalb des Körpers durchgeführt werden. Diese Tests werden verwendet, um Krankheiten oder Zustände zu diagnostizieren, zu überwachen oder zu behandeln. Beispiele für IVD-Tests sind Blutzuckermessgeräte, Schwangerschaftstests und HIV-Tests.
IVDR steht für In-vitro-Diagnostik-Verordnung und ist eine neue Verordnung der Europäischen Union, die am 26. Mai 2022 in Kraft tritt. Die IVDR ersetzt die bisherige IVD-Richtlinie und soll die Sicherheit und Wirksamkeit von IVD-Tests verbessern.
Unterschiede zwischen IVD und IVDR
Die IVDR unterscheidet sich von der bisherigen IVD-Richtlinie in mehreren wichtigen Punkten:
- Umfang: Die IVDR gilt für alle IVD-Tests, während die IVD-Richtlinie nur für bestimmte Tests galt.
- Klassifizierung: Die IVDR führt eine neue Klassifizierung von IVD-Tests ein, die auf dem Risiko basiert, das der Test für die öffentliche Gesundheit darstellt. Die Klassifizierung bestimmt die Anforderungen an die Konformitätsbewertung und die Überwachung durch die Behörden.
- Klinische Bewertung: Die IVDR erfordert eine umfassendere klinische Bewertung von IVD-Tests als die IVD-Richtlinie. Die klinische Bewertung muss auf einer ausreichenden Anzahl von Proben basieren und die Leistung des Tests in Bezug auf die diagnostische Genauigkeit, die klinische Relevanz und die Sicherheit bewerten.
- Qualitätsmanagement: Die IVDR erfordert ein umfassenderes Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von IVD-Tests als die IVD-Richtlinie. Das Qualitätsmanagementsystem muss die Konformität mit den Anforderungen der IVDR sicherstellen und die kontinuierliche Überwachung der Leistung des Tests ermöglichen.
Fazit
Die IVDR ist eine wichtige Verordnung, die die Sicherheit und Wirksamkeit von IVD-Tests verbessern soll. Die IVDR unterscheidet sich von der bisherigen IVD-Richtlinie in mehreren wichtigen Punkten, einschließlich des Umfangs, der Klassifizierung, der klinischen Bewertung und des Qualitätsmanagements. Hersteller von IVD-Tests müssen sicherstellen, dass ihre Tests den Anforderungen der IVDR entsprechen, um weiterhin auf dem europäischen Markt tätig zu sein.