Unterschied zwischen MDD und MDR
Was ist MDD?
Die Medical Device Directive (MDD) ist eine europäische Richtlinie, die die Anforderungen an Medizinprodukte regelt. Sie wurde im Jahr 1993 eingeführt und galt bis zum 25. Mai 2021. Die MDD legte die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten fest und regelte die Zulassung von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt.
Was ist MDR?
Die Medical Device Regulation (MDR) ist die Nachfolgerichtlinie der MDD und trat am 26. Mai 2021 in Kraft. Die MDR ist eine Verordnung, die die Anforderungen an Medizinprodukte in der Europäischen Union regelt. Im Gegensatz zur MDD ist die MDR rechtlich bindend und muss von allen Mitgliedsstaaten der EU umgesetzt werden.
Unterschiede zwischen MDD und MDR
1. Anwendungsbereich: Die MDD galt nur für Medizinprodukte der Klassen I, IIa, IIb und III. Die MDR gilt für alle Medizinprodukte, einschließlich derer, die bisher nicht unter die MDD fielen.
2. Konformitätsbewertung: Die MDD erforderte eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle. Die MDR erfordert eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle und zusätzlich eine klinische Bewertung.
3. Überwachung und Kontrolle: Die MDD hatte keine klaren Vorschriften zur Überwachung und Kontrolle von Medizinprodukten auf dem Markt. Die MDR sieht eine stärkere Überwachung und Kontrolle von Medizinprodukten vor, einschließlich der Einführung eines einheitlichen europäischen Datenbanksystems für Medizinprodukte.
4. Transparenz und Patientensicherheit: Die MDR legt einen größeren Schwerpunkt auf die Transparenz und Patientensicherheit. Hersteller müssen mehr Informationen über ihre Produkte bereitstellen, einschließlich klinischer Daten und Informationen über die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten.
Fazit
Die MDR ist eine strengere und umfassendere Regulierung von Medizinprodukten als die MDD. Sie soll dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu verbessern und das Vertrauen der Patienten in diese Produkte zu stärken. Hersteller von Medizinprodukten müssen sich auf die neuen Anforderungen der MDR einstellen und sicherstellen, dass ihre Produkte den neuen Vorschriften entsprechen.